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试验方案中患者揭盲是什么意思

时间:2024-09-28 15:23:30来源:肆参拓扑网

解释揭盲,就得先解释什么是盲。“盲”主要指盲态实验。在进行疫苗或药物的临床试验以便确定其疗效、安全性、给药方案等过程中,我们通常会进行设盲,使试验的一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

盲法分单盲、双盲、三盲,单盲指,受试者不知道自己属于实验项目的哪个分组;双盲是指受试者、研究者均不知治疗分配的方案程序。双盲实验可以有效避免主、被试双方因为主观期望所引发的额外变量,从而提高实验的。

国药中国生物公布的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验就是采取的双盲法。揭盲就时揭开盲法实验中受试者治疗分配程序方案。通俗说,就是公开受试者是应用了测试药物亦或是对照品(安慰剂、同类对照药物等)。揭盲是试验药和对照药的安全性疗效比较的重要过程。

此次中国生物的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲就是为了揭示Ⅰ/Ⅱ期临床试验疫苗是否安全有效。

为了在紧急情况下医生能知道病人所用药物以便进行抢救。应当准备好外面有病人编号,内部有所用药物的应急信封。以便医生在紧急情况是拆开。这称为紧急破盲。

扩展资料

临床试验的药物相关注意事项

1、试验涉及到多个药品,保存条件也不一样的情况下,一定要严格按照方案注明的保存条件存放各种药物,该常温就常温、该冰箱的就冰箱保存,不能只记录冰箱的温度就忽略常温的,后果是同样严重的。

2、发现试验用药物的温度超标,无论是运输途中,还是药库保存期间。首先要冷静应对。

3、先把问题药物封存隔离,并联系寄送新药物替代。期间对问题药物也要如常记录温湿度;

4、查明是否有受试者涉及到该问题药物,哪些受试者,通知研究者密切关注受影响的受试者,视情况严重性,不排除进一步的回院检查;

5、确定温度计无误后,把超温的程度及时间通知申办方和项目经理,评估药物是否可以继续使用还是销毁;(申办方应事前有对药物超温的评估预案,否则遇到这情况,不能及时处理)

参考资料来源:

参考资料来源:

第一次揭盲是知道组别 哪些是试验组 哪些是对照组。第二次揭盲是知道具体患者用的具体药

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